什么是“同情用药”原则?
在医学的灰色地带，有一种特殊的情况被称为“同情用药”，它在临床上扮演着微妙的角色。简单来说，它是指在特定条件下，允许那些不符合常规治疗标准，且面临生死抉择的患者，在医疗机构内试用未获批准的药物或器械，以期为他们提供一线生机。
同情用药就是在临床试验外，让用户使用一个没有被批准上市的药物。这些药物还处于试验阶段，有效性安全性未知。因为这种不确定性带来的风险，同情用药限定在重病、没有其它诊治方法而且也没法参加临床试验的用户里。比如瑞德西韦在新冠的临床试验都是针对成人的，未成年的用户想要接受诊治，可以申请同情用药。
同情用药的原则是对于当下处于危及生命的情况或病情严重的患者，无有效疗法选择（且患者无法注册参与临床试验），可在不参加临床试验的情况下使用尚未获批上市的在研药物。
使用药物的 同情 原则是：对于暂时处于生命危险的情况或重病患者，如果没有其他有效的治疗选择（且未能参加临床试验注册），可以在不参加临床试验的情况下使用尚未批准上市的在研药物。AGENCY还警告说，使用在研药物可能对治疗有效，也可能引起意想不到的严重副作用。
中美欧开展同情用药管理制度及其合规关注要点
中美欧开展同情用药管理制度及其合规关注要点如下：中国： 制度引入：中国在2019年《药品管理法》中首次引入同情用药制度，但实施细则仍在细化中，深圳地区于2023年提出了针对细胞和基因药物的具体操作指南。
中美欧三国在同情用药的监管上各有特色。美国通过《美国联邦法规》正式确立了同情用药制度，建立了较为完善的法律体系，并在实践中积累了丰富经验。欧盟则通过EMA和CHMP的官方指南提供了同情用药的框架，但具体实施依赖于成员国的法律程序。
同情用药的费用问题，GCP规定研究者不能收费，而医药企业的药费通常也是免费提供的。但违规使用可能会付出沉重代价，包括罚款、许可证撤销甚至刑事责任，因此合规至关重要。美国的同情用药制度始于1987年，由FDA明确支持，但强调未经批准的使用可能带来的风险。
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同情用药指的是
同情用药就是在临床试验外，让用户使用一个没有被批准上市的药物。这些药物还处于试验阶段，有效性安全性未知。因为这种不确定性带来的风险，同情用药限定在重病、没有其它诊治方法而且也没法参加临床试验的用户里。比如瑞德西韦在新冠的临床试验都是针对成人的，未成年的用户想要接受诊治，可以申请同情用药。
在医学的灰色地带，有一种特殊的情况被称为“同情用药”，它在临床上扮演着微妙的角色。简单来说，它是指在特定条件下，允许那些不符合常规治疗标准，且面临生死抉择的患者，在医疗机构内试用未获批准的药物或器械，以期为他们提供一线生机。
同情用药在欧美是患者加速获取药物的手段，统称早期准入计划（Early access programs，EAPs）。药企可通过此途径提前销售周期，获取临床价值演示给监管和支付方，或收集真实世界证据（RWE），RWE并非总是积极的。药物上市后，EAPs逐步撤销，转为患者援助计划（Patient Assistance Programs， PAPs）。
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希望本篇文章《同情用药同情用药的法律规定》能对你有所帮助！
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